发布时间：2022-09-14 10:20:12

　　89bio今日公布其药品pegozafermin用于治疗严重性高甘油三酯血症（SHTG）的概念性验证ENTRIGUE临床2期试验结果。数据显示，此药品可引起一致性、显著的甘油三酯（TG）下降，以及在肝脏脂肪与血糖控制的改善。此结果将发表于2022欧洲心脏病学会（ESC）大会上。89bio预计于2023年上半年推进此药品在SHTG治疗的临床3期试验。

　　SHTG是一种患者血清TG>500 德国小钢炮说明书mg/dL的病症。TG水平过高可能增加心血管疾病和急性胰腺炎风险。由于高水平TG可导致器官衰竭，甚至危及生命，目前按照指南推荐的SHTG一线治疗包括减少富含脂肪食物的摄入、使用贝特类药物、处方鱼油和/或烟酸。然而，目前的疗法受效力不足、药物-药物相互作用或副作用的限制，可能不足以将TG水平降至500 mg/dL以下。因此患者急需有效药物来进一步改善病情，降低胰腺炎风险。

　　Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化（glycoPEGylated）的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似德国小钢炮物，开发用以治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）与SHTG。FGF21是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢。89bio专有的糖基聚乙二醇化技术可延长天然FGF21的半衰期和优化生物活性。目前，除了在SHTG的应用外，此药品目前亦正在进行NASH治疗的临床2b期试验。

　　ENTRIGUE是一项随机、双盲、安慰剂为对照组的临床2期试验，共有85位SHTG患者入组，德国小钢炮一瓶10片多少钱什么样接受每周或每两周的pegozafermin治疗，同时患者可能同时进行背景治疗（或没有）。试验所入组的病患具有罹患心血管疾病的高风险，接受治疗病患的平均基线TG值为733 mg/dL、非高密度脂蛋白胆固醇值（non-HDL-C）为211 mg/dL，且其中有43.5%患者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。而在接受磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的患者亚群中，具有20.1%的肝脏脂肪含量。

　　ENTRIGUE达成主要试验终点，即在试验8周时，与安慰剂组相较，接受所有剂量pegozafermin治疗的患者中位TG值与基线相较，具有统计上显著的下降。以每周18毫克（n=17）、每周27毫克（n=18）、每两周36毫克（n=16）药品治疗的患者，以及安慰剂组（n=18）病患的中位TG下降百分比分别约为56%（p<0.001）、63%（p<0.001）、36%（p<0.05）以及12%。此外，此改善情形一致性地在所有预先分组的病患亚群中观察到。此试验同时也达成性保健品德国小钢炮多项次要终点，包含在动脉粥样硬化性脂蛋白、代谢测量以及肝脏脂肪上的改善。

　　“这些数据显示pegozafermin的治疗能够显著地减少SHTG患者体内TG与动脉粥样硬化性脂蛋白含量，并改善其肝脏脂肪与血糖控制生物标志，”89bio的首席医学官Hank Mansbach博士说道，“与之前的试验一致，一般而言pegozafermin在不同剂量上的耐药性与安全性良好。我们相信此药品德国小钢炮一瓶10片多少钱 极具潜力成为心脏代谢与肝脏疾病的重要疗法，我们期待在2023年上半年推进其在SHTG患者的临床3期试验。”

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